一、研究背景
本项目组拟在国家“十三五”课题对急性期HIV感染者开展基于整合酶抑制剂的抗病毒治疗研究,比较整合酶抑制剂和传统治疗方案的有效性和安全性,进一步探讨整合酶抑制剂抗病毒治疗下的临床收益,获得治疗后病毒学和免疫学的变化特征,为HIV感染者早期治疗方案的选择提供理论支持和临床经验。
二、研究目的
明确整合酶抑制剂抗病毒治疗对HIV极早期和急性期感染者免疫学和病毒学影响、不良反应及耐药情况,为我国开展早期治疗方案的选择提供理论依据。
三、研究方法和程序
如您符合本研究受试者条件,接受并签署知情同意书,自愿参加此项临床治疗观察,且医生对您的病情状况判断后同意,你可以参加此项临床治疗观察,本研究的入选标准和排除标准如下:
急性期治疗入选标准:
1)HIV急性期感染定义:患者近期内有流行病学史和临床表现,HIV抗体阴性或不确定,但HIV RNA>5000copies/ml;或入选时HIV抗体阳性,6个月内有明确的HIV抗体阴性证据。
2)年龄18-65岁
3)男性,自报有男男同性行为
4)自愿签署患者知情同意书,并能保证接受随访
5)在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点
6)受试者在此之前没有接受过任何抗反转录病毒治疗
四、研究中需要您哪些方面的配合
按照医生的要求严格服药,临床观察期间艾滋病急性期,您需按要求的时间来医院随访,取药。随访就诊时,请携带您的研究药物(包括空瓶),并配合采集血液及尿液标本进行相应的临床指标和科研指标的检测,剩余标本将按需冻存处理以备日后临床及科研应用。医生将评估您用药后的临床反应艾滋病急性期,并有权调根据您的不良反应或耐药情况调整或暂停您的治疗方案。您不能自行随意停药,如需要停药,请在医生指导下停药以降低耐药出现的风险。您如在治疗期间合并有其它影响免疫系统的疾病(如风湿性关节炎、狼疮等)或服用影响免疫力的药物(激素、干扰素等)将不能继续参加本项目。
本研究为您提供的所有抗病毒治疗药物和相关临床、实验室检测均为免费,包括:血常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖,CD4检测、病毒载量检测、基因型耐药检测、尿常规检测等。(并有机会获得免费的整合酶抑制剂抗病毒治疗药物 特威凯(DTG)。
注:特威凯 (化学名:多替拉韦钠,dolutegravir,简称DTG)作为第二代整合酶抑制剂,被美国FDA批准用于HIV抗病毒治疗。2016年进入中国市场。但目前未在国家免费抗病毒治疗药物目录内。