高福
推进艾滋病自检 有效控制传播
全国政协委员、中国科学院院士高福
我国艾滋病流行率近年来持续控制在较低水平，但由于人口基数大，现存活艾滋病感染者数和每年新增感染者数均列全球前10位。我国艾滋病防控面临的一个重大难题是艾滋病感染者发现不足和晚发现。截至2020年底，全国估计现存活136万感染者，其中约20%的感染者尚不知道自己的感染状况，约40%的感染者在知道自己的感染状况时已经进入疾病晚期。检测是发现艾滋病感染者的唯一途径，通过检测尽早发现感染者并启动抗病毒治疗，不但有益于个体治疗，也可有效控制传播。
由于社会对艾滋病的偏见和歧视依然存在，很多人因为担心暴露隐私，不愿到医疗卫生机构进行检测。近年来，自我检测方式由于方便、快捷及保护隐私等特点受到广泛认可，国际上已有多种获批的基于尿液、口腔粘膜渗出液和血液的自检试剂，尤其是血液自检试剂具有高灵敏性艾滋病人自述，极大提高了艾滋病检测可及性，促进了感染者发现。自2015年世卫组织发布艾滋病自我检测指南以来，2020年已有41个国家制定并实施艾滋病自我检测政策，世卫组织在2021年强烈建议将自我检测作为一种常规的检测服务。
为实现国际社会提出的2030全球终结艾滋病流行的公共卫生重大战略，中国疾控中心2019年发布了《艾滋病自我检测指导手册》艾滋病人自述，大力推动艾滋病自我检测，但我国自2019年首个尿液自检试剂获批上市以来，至今没有新的自检试剂上市。自检试剂产品数量少、种类少、销售渠道少、网络销售缺乏监管等问题严重制约了艾滋病自我检测工作的推动和开展，进而极大影响了我国扩大艾滋病检测可及性的重大防控策略的实施。在此建议：
一
要加快出台艾滋病自检试剂审批相关政策
目前我国尚未出台艾滋病自检试剂审批相关政策，制约了试剂生产厂家研发和申报。建议国家药监局尽快组织制定和发布艾滋病自检试剂审批的技术指导文件，指导厂家进行产品报批。此外，我国没有对病原微生物的个体检测出台相关政策，现有政策仅对病原微生物的实验室检测进行管理，政策真空限制了更多创新自检试剂获批。建议生物安全管理部门组织评估艾滋病自我检测的生物安全风险，出台相关管理文件。通过出台相关政策，推进优质产品尽快获批上市，形成多种自检产品供给的良性市场竞争环境，降低试剂价格。
二
要加强艾滋病自检试剂的研发
建议国家科技部门加大艾滋病自检试剂研发的科研投入，研发出可覆盖抗体、抗原、核酸等多种检测靶标的自检试剂，进一步提升自检试剂灵敏性并缩短检测窗口期，推动我国艾滋病自检试剂快速达到国际先进水平。建议国家药监局对于创新自检产品开通快速审批通道。
三
要畅通艾滋病自检试剂的销售渠道
目前，我国艾滋病自检试剂属于三类医疗器械，只能在具有资质的少数大型药店销售，极大限制了可及性。在国际上，艾滋病自检试剂可从药店、零售店、自动售货机、网络等多种渠道购买。建议国家药监局针对艾滋病自检试剂制定管理细则，比如降级为二类医疗器械或参照二类医疗器械管理，准许已获批的艾滋病自检试剂在药店、商超、宾馆、自动售卖机、网络等多种渠道销售，最大限度推动自检试剂更加便捷购买或获取。
四
要推进艾滋病自检试剂的应用
由宣传部门利用传统媒体和新媒体向大众宣传普及主动检测和自我检测；卫生部门支持相关社会组织加大科普宣传力度；教育部门采取措施让自检试剂及自动售卖设备入驻高校，满足青年学生人群对自检试剂的需求；公共卫生机构在娱乐场所、厂矿企业、建筑工地等艾滋病重点人群集中场所推动主动检测和自检宣传。
