委员您好：
你们提出的《关于促进老龄人口疫苗接种提升总体健康水平的提案》收悉，经商科技部、财政部、国家药监局，现答复如下：
一、工作现状和进展情况
疫苗接种是预防老年人常见多发传染病和病原体相关慢性病的有效措施之一。自上世纪80年代以来，我国陆续出台了传染病防控、药品管理、疫苗管理等免疫接种相关法律法规，对包括老年人在内的疫苗接种相关事宜做出规定，保障疫苗生产、运输、管理、接种、登记等各个环节的规范化和安全性。《国家基本公共卫生服务规范》将疫苗接种列入老年人健康管理服务流程。北京、上海等地实施了每年为老年人免费接种流感疫苗、肺炎球菌疫苗等政策。针对老年人重点传染病和慢性病的疫苗不断研发上市，包括重组幽门螺杆菌疫苗、宫颈癌疫苗、肺炎球菌疫苗、高价流感疫苗等，为预防老年人常见疾病的免疫接种提供了基本条件。为提高老年人接种率，我委积极开展宣传工作，组织制定老年人传染病防控科普视频，重点介绍老年人疫苗接种相关知识及获得免疫接种的服务途径。
二、所提建议的答复
（一）关于建立老年人疫苗接种的规范机制。根据《疫苗管理法》规定，国家实行免疫规划制度。国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划。居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。接种单位应当加强内部管理艾滋病急性期，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。根据上述规定，我委正在修订预防接种工作规范、疫苗使用指导原则，配合国家药监局建立国家疫苗电子追溯体系，进一步规范预防接种工作机制，为包括老年人在内的全体居民提供更加便民、规范的预防接种服务。
（二）关于确定老年人专属的免疫规划疫苗。我国的免疫规划政策是根据《疫苗管理法》制定实施的，在确定纳入免疫规划疫苗的种类时，需要综合考虑传染病流行情况、疾病负担、疫苗的有效性和安全性、疫苗生产企业的供应能力、财政保障和社会效益等多方面因素。根据国务院办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》要求，2017年我委建立了国家免疫规划专家咨询委员会。国家免疫规划专家咨询委员会基于上述因素开展论证，提出将有关疫苗纳入或退出国家免疫规划的建议。近年来，我委根据国家免疫规划专家咨询委员会的建议，对国家免疫规划脊灰疫苗和含麻疹成分疫苗的免疫程序进行调整。北京、上海等地实施了为老年人免费接种流感或肺炎等疫苗的政策，为推动将适宜老年人的预防性疫苗纳入免疫规划做出了有益探索。
（三）关于为老年人建立疫苗接种档案。《疫苗管理法》规定，医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。目前，我委正在修订预防接种工作规范，将根据《疫苗管理法》的规定对接种记录提出更详细的要求。近年来，各地加强对预防接种科普宣传的技术指导，提高预防接种专业人员的专业技术水平和沟通宣传能力。今后，我委将指导各地进一步加强预防接种记录管理，提高预防接种记录工作质量；适时推动将疫苗接种档案纳入老年人健康档案艾滋病急性期，促进老年人健康管理工作。
（四）关于加快老年人专属疫苗审批。流感疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等能够有效保护老年人减少相关疾病的发生，23价肺炎球菌多糖疫苗与流感疫苗联合接种能够延长老年慢病患者生存期，带状疱疹疫苗能够有效、持久预防老年人带状疱疹，避免带状疱疹病毒感染引起的剧烈疼痛。国家药监局认真落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，鼓励疫苗研发创新。在新颁布的《药品注册管理办法》中，将疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗等纳入优先审批程序加快审评。2020年7月，国家药监局制定并发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确申报的范围和条件、工作程序。对符合条件的疫苗品种，将给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持，以加快产品的上市应用。目前，23价肺炎球菌多糖疫苗、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）等疫苗品种均已获批上市。
（五）关于促进老年人专属疫苗研发。近年来，国家相关科技计划不断加大对老年人相关疫苗的研发力度。“重大新药创制”科技重大专项推动了老龄相关重大慢性疾病领域中重组幽门螺杆菌疫苗、宫颈癌疫苗等成功上市，促进了肺炎球菌结合疫苗、高价流感疫苗等预防老年人常见疾病的疫苗研制，初步建成我国疫苗研发创新体系。“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项围绕“艾滋病、病毒性肝炎、结核病”疫苗研发、急性突发传染病疫苗研发及平台建设进行部署，在艾滋病新型疫苗核心靶点、结核病新型疫苗研发、乙肝高危人群和免疫应答不佳人群的疫苗接种方面有所突破。同时，对于流感新型疫苗、腺病毒疫苗、多联多价联合疫苗研发技术平台及应用研究进行重点支持，发展新发传染病疫苗应急储备技术；推动包括新型疫苗载体平台在内的疫苗核心技术平台建设，形成疫苗质量控制技术及评价、临床试验评价体系，推动新型疫苗临床试验，为老年人疫苗接种产品研发提供了重要的科技支撑。
三、下一步工作目标和计划
一是完善免疫规划政策。我委将继续完善相关政策，适时考虑优化国家免疫规划疫苗种类，逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划，使群众享受到更加优质的接种服务。同时，加强老年人免疫规划研究，积极推动将适宜老年人的预防性疫苗列入国家免疫规划，适时推动出台老年人免疫接种规范。二是加强老年期重要传染病疫苗研发。科技部将在研究制定2021-2035年国家中长期科技发展规划时，针对人口老龄化问题的科技应对进行统筹考虑、系统布局。针对老年人群特点和需求，加强老年人适用疫苗科技支撑。药监局将继续做好疫苗审评审批有关工作，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，予以优先审评审批。三是加大老年人疫苗接种宣传工作。我委将会同相关部门，积极做好老年人接种疫苗科学知识普及工作，大力宣传老年人疫苗接种的政策、知识和服务途径。对将老年人疫苗接种纳入公共卫生服务项目的地区，加强工作调研，将好做法好经验向更大范围推广。
感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
2020年9月10日
