近日，国家药品监督管理局官网公布英科新创、梅里埃、贝克曼、索灵等4家企业的4款产品主动召回信息。
英科新创（厦门）科技有限公司
11月4日，国药监局发布《英科新创（厦门）科技有限公司对丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）主动召回》的通知。
英科新创（厦门）科技有限公司报告，由于经国家抽检结果，部分项目不符合经注册的产品技术要求（国械注准20163400853）标准要求，英科新创（厦门）科技有限公司对其生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）(注册证编号：国械注准20163400853)主动召回，召回级别为三级。
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
10月29日，国药监局发布《bioMerieux SA对人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）主动召回》的通知。
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在使用VIDAS 3仪器无法匹配本受影响批次产品信息，导致无法启动测试的问题，生产商bioMerieux SA对人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证编号：国械注进20173400574）主动召回。
此次召回级别为二级，具体的召回原因如下：
生物梅里埃法国股份有限公司收到投诉并进行内部调查，确认由于VIDAS 3仪器无法匹配本受影响批次产品中部分产品的固相管二维码中的批号信息，进而无法启动测试。该问题不会导致错误的诊断，但可能因仪器无法启动测试需更换试剂盒而造成诊断延迟。
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
10月23日，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动推片染片系统主动召回。
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，对其生产的全自动推片染片系统（注册证号：国械备20160725号）主动召回，具体原因如下：
由于涉及产品因在极少数情况下，如果样品吸样模块(SAM)在执行清洗或故障排除程序时没有处于安全位置，分配针可能会在无意中被弯曲。DxH SMS的设计目的是生成错误消息“无法验证剥离器电机的运动”，并在分配探针弯曲时使滑块失效，但是在极少数情况下可能探测不到轻微弯曲的探针。这种情况可能会导致交叉污染。贝克曼库尔特通过国外两起顾客反馈，并经内部调查发现，当分配探针轻微弯曲时，来自样本的残余血液可能留在分配路径的边缘。当分配探针移动以放置下一个样本血滴时，分配探针可能会接触到前一个样本的血液等问题。
本次召回级别为三级，涉及产品的型号、规格为DxH SMS，在中国的销售数量为77台。
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
9月30日，索灵诊断医疗设备（上海）有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)）主动召回。
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因我们注意到产品中文标签上没有打印产品标准编号、在试剂盒说明书中含有产品标准编号等问题，索灵诊断医疗设备（上海）有限公司对其生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20152400591）主动召回。
本次召回级别为三级，涉及产品在中国的销售数量941盒。
小编说
由于医疗器械本身存在一定的风险因素，部分医疗器械在使用过程中也存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测和监测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全，因此需要企业发现问题及时处理并进行产品召回。
本次召回所涉及的4家企业当中，梅里埃、贝克曼、索灵都是企业通过自查发现产品有问题或者隐患而进行的主动召回，其态度值得点赞。
我们可以看到的是，其中梅里埃的召回报告方梅里埃诊断产品（上海）有限公司并没有进口和销售本次报告所涉及的产品，还将法国的召回行动上报至国药监局，可见企业对产品质量的重视程度！
值得一提的是，英科新创（厦门）科技有限公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）是经国家抽检结果，部分项目不符合经注册的产品技术要求（国械注准20163400853）标准要求而进行的主动召回。
我们常说，民族IVD企业要想发展壮大，比肩国际品牌，一定要下苦功夫、硬功夫。不仅要从技术研发、产品质量、性价比等方面打造竞争力，产品细节、服务态度和质量检测等也是不可缺少的。
就像本次召回事件中，一旦企业通过国家抽检发现产品部分项目不符合要求而进行召回，那就相当被动了。
国产品牌崛起任重道远，需要所有本土企业和行业IVD人踏踏实实不懈努力，任何侥幸心理都要不得。所以对待产品质量和召回行为上，小编提醒国内企业要像进口品牌那样，把它当成大事来办！
整理：体外诊断网 来源：国家药品监督管理局
