作为全球性的公共卫生问题，艾滋病目前防控形势依然严峻，我国新报告HIV感染病例数逐年持续增加。虽然随着HIV阻断药物的普及和公众意识的提高，艾滋病病死率不断下降，但仍普遍存在HIV感染者诊断不足且发现较晚的问题。
在第32个“世界艾滋病日”来临之际，罗氏诊断宣布其新一代HIV检测方案——Elecsys® HIV Duo获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该检测用于cobas e 801平台，可平行测定HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体，敏感性和特异性分别高达100%和99.92%，18分钟即可获得综合检测报告，有助于临床在HIV感染早期急性阶段即高效确认抗原阳性样本并鉴别诊断，为及早发现HIV感染工作带来突破性进展。
Elecsys HIV Duo上市仪式
福建医科大学附属第一医院欧启水教授指出：“我国‘十三五’行动计划提出‘3个90%’防治目标，其中第一个90%即为‘经诊断发现并知晓自身感染状况的感染者达90%以上’成为防艾工作的关键‘哨点’。血清学检测作为HIV感染的初筛手段，扮演着至关重要的作用。2017年，北京协和医院报道了世界首例成人HIV抗体阴性艾滋病合并肺卡波西肉瘤病例，这也提示我们由于艾滋病早期症状隐匿，需要不断改进检测手段，从而更加准确和早期地识别感染者。罗氏诊断最新推出的HIV Duo检测可区分抗原抗体结果，为临床及疾控中心提供更快、更有价值的信息，对患者乃至社会公共卫生而言都意义重大。”
HIV感染急性期病毒载量极高传播风险最大
典型的HIV感染自然病程包括急性期（AHI）、无症状期、艾滋病期。《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》将AHI 定义为血液中可检出HIV-RNA和p24抗原，HIV抗体由阴性转为阳性的时期。这个时期的HIV感染者通常没有特异性的临床症状和体征，但此时HIV病毒载量达到峰值，传染性极强。
一项研究分析统计乌干达拉凯地区HIV无症状感染者、早期感染者（3个月）及晚期感染者的传染性及传染时间，结果显示，早期感染者传染性是无症状期的26倍，患者在早期感染阶段的病毒载量高达106~107 CPs/mL。[2,3]
1996~2011年间，加拿大不列颠哥伦比亚省接受艾滋病抗病毒治疗（ART）的患者从每年837例增加至6,298例，而其新发HIV病例数从每年702例下降至289例。[4]广州市第八人民医院蔡卫平教授介绍道：“HIV感染早期阶段是病毒传播力的最高风险期，若能及早发现和治疗，将极大地有利于控制HIV的进一步传播。当绝大部分HIV感染者都得到及时治疗时，新发感染病例数将显著下降。”
尽早进行ART能够帮助感染者尽早控制病毒复制，减少耐药发生[5]，并限制HIV储存库形成，预防体内特定部位形成病毒储存库[6]，改善患者预后，提高治疗依从性。多项研究结果显示，早期给予ART可延长停药后病毒反弹时间6个月至11年不等。[7,8,9,10]
“HIV进入人体后会对机体造成全身多器官的损伤。及早治疗可以使免疫系统维持在正常水平，大幅减少艾滋病患者出现肾功能异常、骨质疏松、心肌梗死、癌症等并发症的风险，并预防其他机会性感染疾病的发生。”广州市第八人民医院蔡卫平教授指出，“早期确诊并治疗有利于感染者免疫功能的恢复，尤其在急性期得到治疗的感染者甚至有功能性治愈的可能。因此，提高急性期感染者的发现和诊断率不仅有助于降低社会传播风险，同时能为感染者带来最大程度的临床获益。”
区分抗原抗体检测结果优化HIV感染早期患者确证流程
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准（WS 293-2019）》强调了重视急性/早期感染的诊断，定义了现有诊断技术检测HIV抗体，抗原和核酸的窗口期分别是感染后的3周，2周和1周左右。新标准也在原版的基础上对诊断标准进行了更新和修订，成人只要符合下列一项即可进行诊断：1. HIV抗体筛查试验有反应性和抗体确证试验阳性；2. HIV抗体筛查试验有反应和核酸定性试验阳性（新增）；3. HIV抗体筛查试验有反应和核酸定量试验大于5000 CPs/mL（新增）；4.有流行病学史或者艾滋病相关临床表现，两次HIV核酸检测均为阳性；5.HIV分离试验阳性。诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。
在采用第四代试剂时，不可区分抗原抗体的检测试剂得到有反应结果后，须采用第三代试剂复检并进行补充试验确证；区分抗原抗体检测试剂得到抗体无反应而抗原有反应结果时，复检后直接进行HIV-1核酸试验或随访，这一流程减少了检测次数，从而缩短了总检测周期，有助于HIV感染早期急性患者得到更快确诊。
上海市疾病预防控制中心研究员，中国医科大学客座教授钟平指出：“针对HIV实验室检测，我们一直在追求更好的灵敏度与特异性。区分抗原、抗体结果的检测策略大幅提升了HIV的筛查效率，使更多的HIV感染急性期患者被发现，帮助临床尽早治疗及管理患者病情，为遏制HIV传播上升势头做出了重要贡献。”
Elecsys HIV Duo采用夹心法原理，通过不同反应杯同时检测HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体，随后通过cobas e 801平台特有的e-flow系统自动计算Elecsys HIV Duo的主要结果，次要结果（HIV抗原和抗体）用于辅助对有反应的样本选择合适的确认流程。通过e-flow可实现对初始结果为有反应的样本进行全自动复测，减少人工干预，大幅提升HIV检测效率。
Elecsys HIV Duo性能评估多中心实验纳入来自德国、奥地利、西班牙和泰国的13,330份献血者样本和2,370份诊断样本，结果显示Elecsys HIV Duo对不同HIV亚型的灵敏度均达到100%，献血者样本和诊断样本的特异性分别高达99.87%和99.92%。同时，针对多种干扰因子进行检测，均未产生影响，证实该检测抗干扰能力出众。[12]
复旦大学附属华山医院，上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授表示：“今年艾滋病日主题为‘社区动员同防艾，健康中国我行动’，强调了个人主动就诊的意识。实现早诊早治是防艾工作的重中之重。当治疗实现病毒学持续检测不到时，即不具有传染性，有助于减少HIV进一步传播的风险。利用先进的筛查策略最大限度地发现感染者并及时治疗，才能有效控制传播途径，将我国艾滋病疫情继续控制在低流行水平。”
参考文献：
[1]Fiebig EW, et al. AIDS 2003;17:1871–9; Cohen MS, et al. J Infect Dis 2010;202 Suppl 2:S270–7
[2]Robb, M.L., NEJM. 2016;374:2120-30.
[3]Hollingsworth TD, JID. 2008;198(5):687-93.
[4]Montaner JS, et al. PLoS One 2014;9:e87872.
[5]中华流行病学杂志2015年12月第36卷第12期
[6]A. Saez-Cirion et al. PLoS Path 2013
[7]Luzuriaga et al.N Engl J Med, 2015.
[8]Frange et al.Lancet HIV, 2016.
[9]Saez-Cirion et al.PLOS Pathogens, 2013
[10]Martin et al.AIDS, 2017.
[11]Nicolas Chomont (VGTI-Florida) Updated from Ananworanich J, 2013 CROI
[12]Mühlbacher A. et al.J Clin Virol.2019 Mar;112:45-50.
