记者从河南师范大学获悉,由该校教授常俊标发明、河南真实生物科技有限公司生产的1.1类创新药阿兹夫定片,已通过国家药品监督管理局优先审评审批程序,正式获准上市。
目前治疗艾滋病的药物,主要存在不能彻底根除体内的艾滋病病毒、需要长时间服用并产生耐药性、毒副作用较大等不足。而阿兹夫定则对艾滋病治疗效果显著,对艾滋病“免疫”显现出超长“待机”、超长“续航”的能力。
据介绍,在Ⅱ期临床试验中,一组艾滋病人每人每天服用3毫克阿兹夫定,48周后进行检测,100%病毒低于检测限值;另一组病人每天服用300毫克常见抗艾药拉米夫,阿兹夫定用量仅为拉米夫1%,治疗效果达到了临床终点,完胜!
不仅如此,试验表明,单次服用阿兹夫定,4天后仍能够100%抑制艾滋病毒复制,与传统抗艾药相比,这种“长效优势”能让艾滋病人部分程度摆脱药物依赖。
阿兹夫定为啥这么“牛”?这要从抗艾药与艾滋病毒的“斗智斗勇”说起。
据了解,艾滋病毒体内复制,要先通过细胞膜进入细胞,在一系列酶的作用下发生逆转录、转录、翻译、组装、生成新的病毒并释放到细胞外,进一步感染其他细胞。
而目前临床上使用的抗艾核苷类药物大多为逆转录酶抑制剂,通过抑制逆转录过程,达到抑制病毒复制的目的。
常俊标给记者打了一个形象的比喻。如果把艾滋病毒繁殖比作鸟儿孵,那么抗艾药就像是杜鹃鸟,把自己的悄悄置入其中,让别的鸟失去后代、无法繁衍!可惜的是,“艾滋鸟”远比其他鸟聪明,上几次当后,慢慢就能识别出“杜鹃蛋”,对其产生耐药性,抗“艾”失败!
阿兹夫定就是聪明的“杜鹃鸟”,它下的“蛋”与“艾滋鸟”的“蛋”从形状到气味别无二致,让“艾滋鸟”乖乖上当,不知不觉中失去扩大族群的机会。
阿兹夫定从基础研究到获批上市,经历了近20年的艰苦历程。该药由常俊标教授发明,河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发,获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持,2013年4月获得I期临床批件, 2015年12月获ll /Ⅲ期临床批件,2020年8月上市申请被国家药监局纳入优先审评程序。
据悉,常俊标研发的抗新冠肺炎1.1类创新药物、脑卒中1.1类创新药物、抗肺癌1.1类创新药物都已进入临床研究,造福更多的病患。
阿兹夫定(Azvudine),又称阿滋福啶,是一种艾滋病毒逆转录酶抑制剂,能够有效抑制艾滋病病毒在体内的逆转录与复制,是中国具有独立知识产权的抗艾滋病新药品种。由郑州大学团队研制成功的治疗艾滋病新药——阿兹夫定,已于2013年4月30日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。
药品名称
阿兹夫定
外文名
Azvudine
别名
阿滋福啶
药品类型
抗艾滋病新药品种
用法用量
每天只需要1毫克
不良反应
未知
研制单位
郑州大学团队
快速
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药理作用
产品优势
发明人
药物简介
阿兹夫定(Azvudine)艾滋病患者,是由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药,由郑州大学的常俊标教授率领团队研制成功,它是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂,属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。
阿兹夫定获得了国家“863”项目和河南省重大科技攻关项目资助。2013年4月30日获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。截至2013年5月,该药物已获中国发明专利授权并通过专利合作条约(PCT)递交了国际申请。
药理作用
临床前研究表明,相对现有的抗艾滋病药物,阿兹夫定能更有效地针对变异的艾滋病病毒发挥阻断作用,具有低耐药性和高疗效的显著优点。
中国科学院昆明动物研究所按国际通行标准进行的细胞学试验结果,证明了阿兹夫定的药效:与目前(2013年)临床用的抗艾滋病药物3TC相比,阿兹夫定药物活性好1000~2000倍。
产品优势
1、服用量小。
目前(2013年)治疗艾滋病的药物一般每天需要用100~200毫克,而阿兹夫定每天只需要1毫克。
2、国际创新药物。
目前(2013年)中国使用的药物都是经过国外允许可以在中国生产的仿制药,而阿兹夫定属于国际上创新的药物,其国际专利通过PCT进入美国、欧洲、日本、印度、韩国等国家和地区。
3、节省药费。
因为药品研制成本相比国外较低,阿兹夫定能使艾滋病患者每年的治疗费用大幅度降低。[1]
发明人
常俊标,男,1965年10月生,河南省滑县人。1986年河南大学化学系本科毕业,1989年中国科技大学郑州大学硕士研究生毕业;1996年中国协和医科大学博士研究生毕业,1996-1998年美国Georgia大学博士后;2000~2002年,美国Novartis基因研究所(G. Stork基金)访问科学家。现任河南师范大学校长,中国科学技术大学兼职教授,博士研究生导师,天津大学兼职教授,博士研究生导师,国家药典委员会委员,河南省精细化工重点实验室主任, 河南省分析测试中心主任。
从事有机化学和药物化学的研究工作,研究方向为抗病毒药物的合成(乙肝、艾滋病),先后主持有国家杰出青年科学基金,国家自然科学基金,国家重点基础研究发展计划(973计划);国家高技术研究发展计划(863计划);国家重大新药专项;国家教育部新世纪优秀人才支持计划。主持完成的“中药五味子活性成分五味子醇甲及甲素的全合成研究”,在国际上首次仿生合成了与天然五味子醇甲及甲素同样的药理活性产物,具有良好的开发前景;对于受体结构未知而近似有效的系列化合物,通过计算机辅助研究对分子药效团及其构象进行分析,合成了一系列新型核苷化合物,经药理筛选及动物实验表明,某些化合物具有较高的抗艾滋病(AIDS)活性且毒副作用小。作为项目主持人,获国家科技进步二等奖1项;2006年获河南省科技进步一等奖,省部科技进步二等奖3项;三等奖5项;获美国发明专利2项;中国国家发明专利18项艾滋病患者,产生了显著的社会经济效益。申请国际发明专利2项;申请中国发明专利16项;在国际著名刊物Nature; Science; Chem.Rev.及国内发表论文160余篇,出版学术专著7部。培养博士研究生16名,硕士研究生46名。
荣誉称号:1998年被授予“国家中青年有突出贡献专家”;1999年享受国务院政府特殊津贴;2004年被授予“新世纪百千万人才工程国家级人选”;2008年河南省“中原学者”获得者等。