不过,美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任JeffMurray博士指出,“虽然大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下,得到很好的治疗,但仍有小部分患者在经过大量抗HIV新药治疗后,产生了多重耐药性。这限制了他们能用的治疗方案,也让他们患上HIV感染相关并发症,甚至致死的风险更高。”
Trogarzo双突破,治疗耐药性HIV患者
Trogarzo是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂;也是10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法。作为一种“病毒侵入抑制剂”,Trogarzo能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。此前,该药已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。
Trogarzo的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者艾滋病治愈,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后艾滋病治愈,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。
这意味着,Trogarzo作为一种创新疗法,将有望挽救那些原本已无药可用的HIV重度感染者,改善他们的预后。
备注:Trogarzo与其他抗逆转录病毒药物联合使用,每14天静脉注射一次(由医务人员操作)。最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统的变化(免疫重建综合症)。