$歌礼制药-B(01672)$$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 强强联合，这要是能把慢性乙肝和艾滋病治愈，造福人类之余也可带来巨大的财富。
PD-1抗体治乙肝，歌礼制药与康宁杰瑞战略合作2019-01-14
1月14日，歌礼制药和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司共同宣布，歌礼全资子公司与康宁杰瑞就程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)抗体药物KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗(歌礼代号ASC22)达成战略合作与独 家开发协议。
根据协议条款，歌礼将获得KN035在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化的独家权益。歌礼将向康宁杰瑞支付现金首付款，康宁杰瑞也将有权获得临床开发和商业化里程碑付款及销售额约15%至约20%的销售分成。
康宁杰瑞将负责为歌礼生产大中华区用于病毒性疾病临床研究和商业化推广所需的ASC22 (KN035)，根据ASC22 (KN035)大中华区临床开发及注册情况，歌礼也将有权分享ASC22 (KN035)在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。
亚太肝脏研究协会2023年年会口头报告显示皮下注射PD-L1抗体ASC22可以实现慢乙肝功能性治愈 2023-02-16
歌礼制药-B(01672)发布公告，公司董事会宣布在亚太肝脏研究协会2023年年会的口头报告显示皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)可以实现慢性乙型肝炎(慢乙肝)功能性治愈。
1.0毫克╱公斤ASC22(每两周皮下注射一次)对照安慰剂队列(ClinicalTrials.gov: NCT04465890)的最终数据今天在亚太肝脏研究协会2023年年会上公布。在该队列中，48例患者完成了24周1.0毫克╱公斤ASC22的治疗和24周或更长时间的随访;15例患者完成了24周安慰剂的治疗和24周的随访。经过ASC22治疗24周后 HBsAg显著下降。
在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9% (3/7)的患者在治疗期间实现了HBsAg清除(HBsAg低于检测下限，即LLOQ
慢乙肝功能性治愈一般定义为：经过有限的疗程(通常为24周至48周)实现了HBsAg清除，并在至少24周随访结束时，仍然保持HBsAg清除。
数据进一步表明，经过ASC22治疗后的HBsAg的降低与患者基线(治疗前)HBsAg 水平有统计学意义的相关性。与基线HBsAg为101-1000 IU/mL (n=18)和基线 HBsAg>1000 IU/mL (n=23)的患者亚组相比，基线HBsAg≤100 IU/mL (n=7)的患者亚组在24周治疗结束时和24周随访结束时均观察到统计学显著的HBsAg降低(P
ASC22在慢乙肝患者中安全性、耐受性良好。大多数不良事件(AEs) (97.5%)的严重程度为1-2级。1.0毫克╱公斤ASC22队列中，没有与研究药物相关的严重不良事件(SAE)。
中国和美国的多项研究表明艾滋病治愈，HBsAg≤100 IU/mL的慢乙肝患者占全部慢乙肝患者的15%-22%。
此外，北京大学第一医院感染疾病科主任及肝病中心主任王贵强教授今天在亚太肝脏研究协会2023年年会上报告了1.0毫克╱公斤的ASC22对照安慰剂队列的最终数据。
上海市公共卫生临床中心完成首例PD-L1抗体ASC22联合齐达胺功能性治愈HIV感染的临床研究发布于 2022-07-04
中国杭州和绍兴2022年7月4日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布，由上海市公共卫生临床中心发起的PD-L1抗体ASC22联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈临床研究已于近期完成首例患者给药。
此前，歌礼已宣布ASC22单药结合基础抗逆转录病毒疗法（ART）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中国II期临床试验完成了首例患者给药（歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈的II期临床试验完成首例受试者给药）。本次完成首例患者给药的ASC22联合西达本胺的研究者发起的临床研究将进一步探索ASC22联合用药的潜力。ASC22单药及联合用药两项临床试验将提升歌礼在HIV功能性治愈领域的管线布局。
ASC22是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫功能的潜力。HIV感染的潜伏期细胞是治愈HIV的关键障碍。最新研究[1]表明，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV潜伏期。这项研究支持PD-1/PD-L1抗体联合其他药物以减少HIV感染的潜伏期细胞内病毒储存库的治疗策略。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂（HDACi），主要针对第I类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型艾滋病治愈，具有对异常表观遗传功能的调控作用。
上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师、此项目主要研究者陈军博士表示:
非常高兴PD-L1抗体ASC22联合西达本胺用于HIV感染者功能性治愈临床研究完成首例患者给药并顺利进入临床阶段。之前的多项研究显示，PD-1/PD-L1抗体是具有实现艾滋病功能性治愈潜力的药物，我期待研究结果能为更多HIV感染者带来获益。
歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示:
首例患者完成给药标志着ASC22联合西达本胺用于HIV感染者功能性治愈临床研究取得新的里程碑。尽管标准抗逆转录病毒疗法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治愈仍是中国以及全球的挑战。与健康受试者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表达升高，而最新研究表明，在临床试验中，阻断PD-1/PD-L1通路可能会逆转HIV潜伏期，从而有望实现清除HIV病毒储存库。
$微芯生物(SH688321)$董事长兼总经理鲁先平博士表示：
HIV病毒储存库的长期存在是患者持续感染和难以彻底治愈的重要原因，而当前多种方法仍然不能有效清除。研究显示西达本胺可安全有效地干扰病毒储存库，因此有望作为联合治疗中的重要环节。非常期待西达本胺与ASC22联用的研究结果能够给艾滋病患者带来更多积极的获益。
